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我国自主研发的长效抗艾新药“艾可宁”上市

2018-06-07 09:31:00来源:央广网

      央广网南京6月7日消息(记者姚东明 景明)记者今天从前沿生物药业(南京)股份有限公司获悉,该公司自主研发的国家一类新药“艾可宁”已获得国家药品监督管理局批准上市。这是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾滋病新药,拥有全球知识产权。

国家“千人计划”专家谢东(右一)和他领衔的研发团队正在工作中

      艾滋病是公共卫生领域的重大传染病,我国的感染人数仍在不断增加,而治疗艾滋病药物品种匮乏,存在亟待满足的重大临床需求。我国目前约有50万艾滋病人需要服药治疗,2015年推荐的治疗方案2个配方8个药,其中核心的3个药都是进口的,对国外的依赖比较大。

      “艾可宁”属于国家一类新药——这意味着它具有高的创新性,代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。它的研制过程却是艰辛的。研发团队带头人谢东是国家“千人计划”专家2002年,他带着自主知识产权技术从美国回到国内创业,本打算3年就可以出成果的项目,整整用了16年。

      2009年,“艾可宁”临床一期试验有了结果,研发的资金却基本用光了,但是临床二期、三期,成功率只有千分之十五,风险投资都不敢介入。南京江宁高新园看到这项研究的巨大价值,同时符合园区发展的主导方向,在关键时刻以股权投资的方式向前沿生物投入1.1亿元,让项目起死回生国家‘十一五’、‘十二五’、‘十三五’重大新药创制专项也给项目强大的支持。

      谢东说,“艾可宁”的快速获批也得益于国家药品监督管理总局对创新药品研发的支持和两年多来卓有成效的新药审批改革。十六年的努力,今朝梦圆,今天终于正式开始为艾滋病患者服务了。

      HIV艾滋病病毒特别容易发生变异,相当一部分人在治疗一段时间以后就会产生耐药,是治疗失败的重要原因。

      谢东介绍,“艾可宁”属于长效HIV-1融合抑制剂特点是具有更强的耐药性,对于一线配方治疗失败的患者,作为二线配方继续治疗,实验数据与世界卫生组织(WHO)推荐的二线配方对照组相甚至此外,还具有用药频率低、肾毒性小等独特优势,可显著改善病人用药的依从性,提高生活质量。

编辑: 杨守华

我国自主研发的长效抗艾新药“艾可宁”上市

该药历经十六年研发,拥有全球知识产权,是我国第一个原创抗艾滋病新药。