央广网南京6月19日消息 据统计，截至6月15日，2017年江苏太仓检验检疫局共办理入境特殊物品审批行政许可148批，同比增长70%。太仓地区特殊物品行业以医药研发外包服务（以下简称CRO）为主要内容，从监管情况来看，近年来一方面行业整体蓬勃发展，年均产值多年均保持30%的稳定增长，2015年至今，检验检疫部门办理的入境特殊物品审批量攀升了50%；另一方面，行业内部正在发生剧烈变化，整体向着‘去杠杆’的方向发展。
“太仓的特殊物品行业正逐渐走向成熟，资本投入更加理智，早些年‘召几个研究生，租几间厂房就挂牌’的经营模式已经被淘汰了。”太仓检验检疫局工作人员告诉笔者。特殊物品行业理论知识与操作技术交叉密集，特别是随着国家政策出台和行业标准提高升，从业门槛也水涨船高，行业竞争日趋白热化，存量和新增企业的扩张方式及资本投入收缩，潮水退去的过程中，规模大、标准高、技术强、资金足的企业不断蚕食小企业的市场份额。数据表明，2015—2017年间，向太仓检验检疫部门申请办理出入境特殊物品审批的企业从8家骤降至3家，其中同一企业的最大占比则从54%上升至88%。
与行业内“马太效应”凸显相对应，“适者生存”的企业竞争也逐步转向核心化。CRO作为新药研发中的重要环节，其质量标准体系必然与严格的行业标准接轨，这就迫使企业不断加大软硬件投入，运营和体系维护成本逐年上升，加之我国人口红利衰退，企业竞争的焦点从“跑量”转向追求产品附加值，核心业务也由承接外包生产转向自主研发。以某太仓地区最大的特殊物品企业为例，近年来，其业务类型从单一的抗原抗体有效性检测逐步扩大，目前已具备开展生物标志物开发和评估、替代人体临床前2期试验的能力，年产值也从2014年的389万美元迅速提升至去年的1115万美元。
记者还了解到，随着大企业走上规模化运作和资本化收购的道路，特殊物品行业在药物发现阶段、临床研究、新药注册申报等领域的壁垒被打破，单克隆抗体、快速检测试剂盒等技术难度低的特殊物品被大量仿制。为提升客户忠诚度，特殊物品企业不得不转移业务重点，如实现上下游全覆盖，迁移生产线至国内等，通过行业纵向一体化提升盈利能力。苏州某生物技术有限公司即于近年来尝试开展了新生儿遗传疾病筛查业务，服务范围可有效覆盖太仓周边地区，其芬兰母公司长期占据35%的相关市场份额。该公司看好二胎政策带来的中国新生儿浪潮，已着手推进将母公司的试剂盒生产流水线整体转移至太仓工厂，试图凭借降低新生儿遗传疾病筛查试剂盒成本，提升地区化用户黏性，在今后的市场竞争中占得先机。（张轶恺）
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景明
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